Che cos'è Optune e perché questo atto è importante

Optune Gio® è un dispositivo indossabile. Applica sul cuoio capelluto campi elettrici alternati, i Tumor Treating Fields (TTFields), che ostacolano la moltiplicazione delle cellule tumorali. Si usa nel glioblastoma di nuova diagnosi, insieme alla temozolomide, dopo la radio-chemioterapia. Se vuoi saperne di più leggi l’articolo sul nostro sito web.

Finora nel Lazio l'accesso al dispositivo dipendeva dalle decisioni delle singole ASL: un paziente poteva ottenerlo e un altro, con la stessa diagnosi ma residente in una ASL diversa, no.

Il nuovo documento integra il Piano di Rete Regionale per la gestione del Tumore Cerebrale. Il Piano indicava già i TTFields tra le opzioni terapeutiche, ma non precisava le procedure di prescrizione. Il documento si basa sul report di Health Technology Assessment di AGENAS e del Ministero della Salute (aprile 2026). In esso la Regione riconosce che Optune Gio®, «pur non configurandosi come una terapia curativa», è «una tecnologia a potenziale impatto salva-vita». Riconosce anche che il dispositivo ha dimostrato un beneficio in sopravvivenza globale se associato alla terapia standard. Gli obiettivi dichiarati sono garantire equità di accesso e appropriatezza prescrittiva, monitorare efficacia e sicurezza, valutare la sostenibilità economica e raccogliere dati regionali.

Chi può accedere al trattamento

La scheda di valutazione allegata alla determinazione elenca i requisiti. Basta che ne manchi uno perché il paziente risulti «non eleggibile».

  • Diagnosi: glioblastoma IDH wild-type o astrocitoma IDH-mutato di grado 4 (classificazione WHO 2021), di prima diagnosi.
  • Chirurgia: asportazione totale o parziale del tumore. La sola biopsia esclude dal trattamento.
  • Terapie già eseguite: radio-chemioterapia secondo il protocollo di Stupp (radioterapia 60 Gy + temozolomide) e indicazione a proseguire con la temozolomide adiuvante.
  • Risonanza magnetica: nessun segno di progressione (criteri RANO) alla risonanza eseguita circa 2-3 settimane dopo la fine della radioterapia, confrontata con quella post-operatoria.
  • Condizioni generali a tre settimane dalla fine della radioterapia: ECOG 0-1 (KPS 80-100) e desametasone sotto i 4 mg al giorno.
  • Profilo molecolare: MGMT metilato.
  • Aderenza e supporto: il paziente deve riuscire a indossare il dispositivo almeno 18 ore al giorno, deve avere un caregiver disponibile ad aiutarlo e deve avere una «forte motivazione psicologica».

La Regione stima che nel Lazio ci siano 170-285 nuovi casi all'anno di glioblastoma o astrocitoma di grado 4. Di questi, circa 25-30 all'anno avrebbero i requisiti per il trattamento.

Come si richiede Optune: il percorso passo per passo

Il paziente non presenta la domanda alla propria ASL. Il percorso parte dal centro che lo ha in cura e si chiude con il parere di un centro regionale che coordina il processo.

  1. Discussione del caso in équipe. Il centro neuro-oncologico che segue il paziente porta il caso al proprio Team Multidisciplinare Neuro-Oncologico (neuro-oncologi, neurochirurghi, radioterapisti e altri specialisti). Il team discute il caso e ne redige un verbale.
  2. Scheda di valutazione. Se il team dà il via libera, il medico prescrittore compila e firma la Relazione clinica e la «Scheda di valutazione ai fini della prescrizione di Optune» e si assume la responsabilità di quanto vi dichiara.
  3. Invio al Centro di Coordinamento Regionale. La scheda, con il parere del team e la relazione clinica, va al Centro di Coordinamento Regionale. Il Centro ha sede all'Unità di Neuro-Oncologia dell'IRCCS IFO – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, che è anche Centro Provider della Rete Nazionale Tumori Rari.
  4. Parere definitivo. Il Centro di Coordinamento esamina la documentazione e, se serve, approfondisce il caso con il medico che lo ha proposto. Poi esprime il parere definitivo sulla prescrivibilità del dispositivo.
  5. Consenso informato. Se il parere è positivo, il paziente firma un consenso informato specifico. Il consenso riguarda sia l'uso del dispositivo sia il trattamento dei dati personali e clinici per il Registro regionale.

Dopo l'avvio, il trattamento si fa a domicilio, ma il paziente resta in carico e viene seguito dal centro prescrittore con controlli periodici.

Il Registro regionale TTF-Lazio

Il provvedimento istituisce un registro prospettico di tutti i pazienti trattati. Il registro servirà a verificare l'appropriatezza delle prescrizioni e l'aderenza al trattamento, raccogliere gli esiti clinici (progressione, sopravvivenza, eventi avversi, qualità di vita) e valutare l'impatto economico. Dopo il primo anno di dati, e in base a eventuali nuove indicazioni nazionali o internazionali, la Regione prevede di poter rivedere i criteri di prescrivibilità.

Il commento dell'Associazione IRENE

Accogliamo questo provvedimento come un passo avanti concreto. Il Lazio passa da un accesso lasciato alla discrezione delle singole ASL a un percorso unico, definito e uguale per tutti. Al tempo stesso, ci sono alcuni aspetti che seguiremo da vicino, a partire dall'esperienza delle famiglie che assistiamo.

  • I tempi. La determinazione non fissa un termine per il parere del Centro di Coordinamento. L'eleggibilità si valuta circa tre settimane dopo la fine della radioterapia e il trattamento va affiancato alla temozolomide adiuvante. Per questo ogni settimana di attesa conta.
  • Lo stato di MGMT. I pazienti con MGMT non metilato restano esclusi. Eppure nello studio registrativo EF-14 il beneficio di Optune era stato osservato sia nei pazienti con MGMT metilato sia in quelli con MGMT non metilato. Le linee guida statunitensi NCCN raccomandano il trattamento senza distinzione di MGMT, e in Germania Optune è stato ammesso senza questa restrizione.
  • I requisiti non clinici. La presenza di un caregiver e la «forte motivazione psicologica» sono condizioni ragionevoli per un trattamento così impegnativo. Non devono però diventare un ostacolo per i pazienti più soli o più fragili, che proprio per questo avrebbero bisogno di più sostegno.

La revisione dei criteri dopo il primo anno sarà l'occasione giusta per affrontare questi temi. L'Associazione IRENE è pronta a dare il proprio contributo.

Cosa fare se sei un paziente o un familiare

Se tu o un tuo caro avete da poco una diagnosi di glioblastoma e state per finire la radio-chemioterapia, parlatene subito con il neuro-oncologo che vi segue. Chiedete che il caso venga discusso dal Team Multidisciplinare in tempo utile, cioè intorno alla risonanza di controllo dopo la radioterapia. Se incontrate difficoltà o volete orientarvi nel percorso, potete scrivere all'Associazione IRENE a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Fonte: Regione Lazio, Determinazione 22 settembre 2026, n. G12754, «Approvazione del documento "Definizione dei criteri di prescrizione e monitoraggio del trattamento con Tumor Treating Fields (TTF)" e integrazione del Piano di Rete Regionale per la gestione del Tumore Cerebrale, di cui alla determinazione n. G17171 del 15 dicembre 2025».